【医薬品開発】治験文書作成を劇的効率化！生成AI「CSR（BE）エディタ」の機能とメリットを徹底解説

生物学的同等性試験向け「CSR（BE）エディタ」の本格運用開始

株式会社メタリアルグループである株式会社ロゼッタは、株式会社化合物安全性研究所と共同で、生成AIを活用した生物学的同等性試験（BE試験）向けの治験総括報告書（CSR）自動作成ツール「CSR（BE）エディタ」の開発を進めてきました。この開発フェーズが完了し、2026年4月16日より本格的な運用フェーズへと移行することが発表されました。

背景と生成AIによる治験文書作成の課題

治験の各工程で作成されるCSRは、約1,000ページ以上にも及ぶ膨大な文書量となり、手作業による転記ミスや整合性の不一致が発生しやすいという課題がありました。ロゼッタはこれまで、国立がん研究センター中央病院との共同研究で、生成AIを用いたCSR自動作成ツールの精度向上と実用性評価（Phase2）を実施し、計画部分の約97%がそのまま、または最小限の修正で利用可能という高い精度を実証しています。

今回、この高精度な「ラクヤクAI」の技術基盤が生物学的同等性試験の領域にも拡張されました。化合物安全性研究所とのパートナーシップのもとで専用のCSRエディタの開発が進められ、実運用に耐えうる水準に到達したため、本格運用が開始されます。

「CSR（BE）エディタ」がもたらす変革

本ツールの導入により、生物学的同等性試験におけるCSR作成プロセスは劇的に変化します。

比較項目ごとの変化は以下の通りです。

• 品質と精度: 従来の作成者による精度のばらつきや手作業による転記ミス、データ不一致のリスクが軽減され、AIによる正確な生成で品質が大幅に向上します。

• 作業時間と期間・工数: ドラフト作成からQC・最終化までにかかる作業時間と期間が30%削減され、作業工数もこれまでの半分に削減される見込みです。

今後の展望

2026年4月16日からの運用開始後、まずは今期予定されている受託試験のCSR作成において、本ツールのコストパフォーマンスと時間削減効果が実証されます。ロゼッタは今後も「ラクヤクAI」の高度化を推進し、製薬・医療業界全体のドキュメント作成プロセスの変革を通じて、医薬品開発の迅速化と業界の発展に貢献していく方針です。

「ラクヤクAI」と関連情報

「ラクヤクAI」は、株式会社ロゼッタが提供する製薬業界特化型の生成AI SaaSソリューションです。CSR（治験総括報告書）や添付文書などの専門文書の自動生成、整合性チェック、翻訳を行い、製薬企業の業務効率化とコスト削減を支援します。これにより、医薬品の上市速度向上に貢献します。

• ラクヤクAI プロダクトサイト: https://www.rozetta.jp/rakuyakuai/

• ラクヤクAI 資料ダウンロードURL: https://www.rozetta.jp/rakuyakuai/document/

• ラクヤクAI に関するお問い合わせURL: https://www.rozetta.jp/rakuyakuai/inquiry/

株式会社化合物安全性研究所について

株式会社化合物安全性研究所は、医薬品、医療機器、再生医療等製品などの非臨床安全性試験の受託事業に加え、当該領域における臨床試験の受託事業も展開しており、「非臨床試験から臨床試験までワンストップサポート」を提供しています。

• URL: https://www.ka-anken.co.jp/

• お問い合わせ先: https://www.ka-anken.co.jp/contact/

株式会社ロゼッタについて

株式会社ロゼッタは、AI翻訳リーディングカンパニーとして培った顧客基盤と技術力を基に、製薬・製造・法務・特許・金融などの各業界に特化した専門文書作成に貢献するAIサービスを提供しています。主力サービスには、生成AIと専門翻訳を融合した高精度産業翻訳AI「T-4OO」などがあります。

• URL: https://www.rozetta.jp/

株式会社メタリアルについて

株式会社メタリアルは、「世界中の人々を場所・時間・言語の制約から解放する」を企業ミッションとし、翻訳市場において国内市場で高いシェアを占めています（出典：ITR「ITR Market View：対話型AI・機械学習プラットフォーム市場2024」翻訳市場：ベンダー別売上金額シェア（2024年度予測））。法務・医薬・金融など2,000分野に対応し、完全カスタマイズAI開発サービスを提供しています。

• URL: https://www.metareal.jp/

AI Workstyle Lab編集部コメント

「CSR（BE）エディタ」の本格運用は、製薬業界における文書作成業務の大きな転換点となるでしょう。治験総括報告書のような専門性が高く、かつ膨大な量の文書作成は、これまで多くの時間とコストを要していました。生成AIの導入により、これらの負担が軽減されるだけでなく、ミスの削減や品質の均一化も期待できます。これは、医薬品開発のスピードアップに直結し、新薬の早期上市にも貢献する可能性を秘めています。同様のAI活用は、法務や金融など、他の専門文書作成が不可欠な業界にも波及するかもしれません。

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