EU・英国医療機器規制2026年最新動向を解説！AI Act/MDR/IVDR、UKCAの重要ポイントとは？

開催概要

• 開催日時: 2026年5月22日(金)14:00〜15:30

• 開催形式: オンライン(Zoom予定)

• 対象者: QMSご担当者、品質保証部門、製造管理者、責任技術者、経営層 ほか

• 主催: 株式会社Berry

• 参加費: 無料(事前登録制)

セミナー内容

第1部: 「2026最新の動向から読む欧州連合(EU)・英国の医療機器・体外診断用医療機器の規制」

BSIグループジャパン株式会社 尾苗 潤哉 氏・大石 成美 氏

EU MDR/IVDR、EU AI Act、英国UKCAマーキング制度の2026年最新アップデート情報と、認証機関との付き合い方のコツがBSIならではの視点で解説されます。複数の認証スキームが並行する中での優先順位付けや、移行期・審査対応における実務上の留意点など、日本の医療機器メーカーが押さえておくべきポイントが具体的に伝えられます。

第2部: 「QMSmartソリューション紹介」

株式会社Berry 代表取締役 中野 裕士

クラウド型eQMS「QMSmart」の概要と活用事例が紹介されます。文書管理・品質イベント管理(CAPA)・教育訓練といったQMS業務を一元化し、AIによる規制適合性チェックや原因分析機能で現場業務を効率化する方法について説明されます。

第3部: 「Q&Aセッション」

ウェビナー開催時間中に質問が募集されます。質問の状況により、終了時間が延長となる場合があります。

登壇者プロフィール

• 尾苗 潤哉 氏(BSIグループジャパン株式会社)
  2020年9月よりBSIにて、EU MDR/IVDR、UKCA、MDSAP、ISO 13485、薬機法認証の“予測可能な”デリバリーの卓越性を追求しています。BSI移籍まで約18年間、ドイツ系の認証機関においてアジア太平洋地域および日本の医療機器の試験・審査・認証事業の責任者等を歴任しました。

• 大石 成美 氏(BSIグループジャパン株式会社)
  2021年7月に他業界からBSIグループジャパンに医療機器認証部門のセールスとして入社しました。ISO 13485、MDSAP、EU MDR/IVDR、UKCA、薬機法の製品認証における営業活動・申請までのサポートを担当しています。

申込方法

下記セミナー特設ページより事前登録が可能です。

セミナー特設ページ

株式会社Berryについて

株式会社Berryは、2021年設立の医療機器ベンチャーです。「あらゆる人が必要な時に必要な医療を受けられる社会の実現」をミッションに掲げ、3Dプリント技術と3Dデータ解析を活用した乳児向け頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」の製造・販売を行っています。全国260以上の医療機関に導入されており(2026年4月現在)、自社開発・製造の現場で蓄積した知見をもとに、医療機器業界の課題解決にも取り組んでいます。

医療機器品質マネジメント規格「ISO 13485:2016」および情報セキュリティ規格「ISO/IEC 27001:2022(ISMS認証)」を取得し、品質・安全・情報管理の三軸で信頼できる医療機器の提供体制を構築しています。

• 設立: 2021年7月

• 所在地: 東京都台東区元浅草3丁目7−1 住友不動産上野御徒町ビル4階

• 代表取締役: 中野 裕士

• 事業内容: 医療機器の製造販売 / ソフトウェアの設計開発

関連リンク:

• 株式会社Berryコーポレートサイト

• 薬事情報ナビ

• QMSmartソリューション

AI Workstyle Lab編集部コメント

欧州・英国の医療機器規制は複雑化の一途をたどっており、特にEU AI Actの施行は、AI搭載医療機器を扱う企業にとって新たな事業戦略を迫るものです。本セミナーで解説される認証機関との連携ノウハウやeQMSの活用は、規制遵守をコストではなく競争優位性へと転換させる鍵となるでしょう。日本企業がグローバル市場で存在感を示す上で、効率的な品質マネジメントシステムの構築と最新規制への適応は不可欠です。

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