日立が描く製薬DXの未来：新プラットフォームが医薬バリューチェーンにもたらす変革

医薬品製造領域向けプラットフォームの概要

日立産業制御が開発したこのプラットフォームは、製造・試験・品質に関わる多様なデータを一元管理することを可能にします。これにより、MES（製造実行システム）、LIMS（試験情報管理システム）、QMS（品質管理システム）などに分散するデータのサイロ化という業界の課題を解決し、横断的なデータ活用を促進します。さらに、製造業務に生成AIを搭載することで、品質保証業務や製造オペレーションの高度化、合理化、効率化を実現します。

第一段階の機能として、製品年次照査、逸脱調査、監査対応といった、手作業では膨大な時間を要するGMP関連業務の効率化と品質確保を支援します。製品年次照査とは、GMP省令に基づき毎年実施が義務付けられている、医薬品の品質・製造工程・変更・逸脱・苦情などを包括的に評価し文書化する手続きです。逸脱調査は、製造手順や規格から外れた事象の原因を究明し、品質への影響評価や再発防止策を講じるプロセスを指し、監査対応は、規制当局の査察や外部監査に対し、適切な製造・品質記録を提示し、指摘事項へ対応する業務です。

続く次期開発計画では、製造領域におけるソリューションの拡充を進める予定です。具体的には、画像や動画のAI解析による作業不備の自動検知や手順のデジタル化、現場データのフィードバックによる設備の自動最適制御、デジタルツインとロボティクスを融合した自律的な自動化・省人化を実現します。

医薬バリューチェーン全体のDXへ

日立は、長年培ってきた厳格な規制対応のノウハウと、IT、OT（制御・運用技術）、プロダクトの総合力を生かし、本プラットフォームを段階的に発展させ、「医薬DXプラットフォーム」を構築することを目指しています。これは、製薬業界の創薬・臨床から製造・流通に至る医薬バリューチェーン全体を支えるデータ連携基盤です。デジタライズドアセットのデータとドメインナレッジに先進AIを組み合わせた産業分野向け次世代ソリューション群「HMAX Industry」としての展開も視野に入れています。

医薬品製造現場では、MES、LIMS、QMSといったシステムが分断されているため、膨大なデータの照合・確認業務が常態化しています。例えば、逸脱発生時の原因究明や製品年次照査におけるデータ収集・転記・集計作業は、ヒューマンエラーのリスクを高め、現場に大きな負担をかけていました。今回のプラットフォームは、これらの点在するデータを一元化し、AIを組み合わせることで、GMP業務における現場のリスクと過度な負担を解消し、製造DXを強力に推進します。

日立グループは、医薬品製造において幅広いIT、OT、プロダクトを提供しており、中でも医薬品製造・品質管理システム「HITPHAMS」は国内トップクラスの実績を誇ります。本プラットフォームの開発には、こうした日立グループの深い知見が最大限に生かされています。

今後は、製造領域の基盤をコアとし、将来的には創薬段階の基礎研究データや治験実績を製造現場へシームレスに共有・フィードバックすることで、実生産に向けたスケールアップの迅速化や製造工程における逸脱防止、継続的な品質改善に寄与し、バリューチェーン全体の価値を最大化することを目指します。

日立は、産業分野向けに、プロダクトの豊富なインストールベースのデータにドメインナレッジと先進AIを組み合わせた次世代ソリューション群「HMAX Industry」に注力しています。これらの「インダストリアルソリューション」の提供を通じて、顧客のライフタイムバリューを最大化し、グローバルな産業変革に貢献することで、豊かな社会の実現を目指すとしています。

関連情報

• 医薬品製造領域向けプラットフォーム: https://info.hitachi-ics.co.jp/product/gmpdx-pf/

• HITPHAMS: https://www.hitachi.co.jp/products/it/industry/solution/hitphams/index.html

• 株式会社日立製作所: https://www.hitachi.com/ja-jp/

• 株式会社日立産業制御ソリューションズ: https://www.hitachi-ics.co.jp/

• 日立のLumada: https://www.hitachi.co.jp/products/it/lumada/

AI Workstyle Lab編集部コメント

日立が提供を開始する「医薬品製造領域向けプラットフォーム」は、製薬業界のビジネスモデルに大きな変革をもたらす可能性を秘めています。GMP領域におけるデータ統合とAI活用は、品質保証業務の劇的な効率化だけでなく、製造オペレーション全体の最適化を促進するでしょう。これにより、労働力不足という構造的な課題への対応や、国際的な競争力強化にも繋がると考えられます。他の厳格な規制が求められる産業分野においても、このアプローチが横展開されることで、産業全体のDXが加速するきっかけとなるかもしれません。生産性向上とリスク低減を両立させる、実践的なAI活用事例として注目されます。

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