医療の未来を拓く：NTTデータと近畿大学病院が示すリアルワールドデータ治験の可能性

背景

製薬業界では、治験や臨床試験を円滑に進めるため、実施計画書で定められた適格基準を満たす患者を迅速に組み入れることが重要とされています。しかし、治験における患者スクリーニング業務は、医師やCRCによるカルテ確認などの手作業が中心であり、時間と労力を要する点が課題でした。また、適格基準に合致する患者を網羅的に把握できないことが、治験開始の遅延要因の一つとなっています。

このような業界課題の解決に向け、実診療の中で蓄積される医療ビッグデータである「リアルワールドデータ」を活用した検証が実施されました。

概要（特長）

NTTデータと近畿大学病院は、リアルワールドデータを活用した候補患者抽出における技術検証を共同で完了しました。本検証では、近畿大学病院で過去に実施された実施計画書における適格基準を基に、「千年カルテ」が蓄積する電子カルテデータ等を解析しました。その結果、対象集団を大幅に絞り込める可能性が示され、データに基づき候補患者を抽出する手法の有効性が確認されました。

実施計画書における適格基準に基づく候補患者の抽出にあたっては、プログラムを用いた解析手法が採用されています。これにより、従来は医師やCRCの手作業に依存していた患者スクリーニングを、機械的かつ迅速に実行することが可能になりました。

NTTデータは、次世代医療基盤法に基づき、認定匿名・仮名加工医療情報作成事業者である一般社団法人ライフデータイニシアティブのもと、認定医療情報等取扱受託事業者として認定されています。NTTデータはこれまで「千年カルテ」二次利用サービスにおける匿名加工医療情報等の豊富な提供実績を通じて、非構造化データ（注5）を含む医療情報の取り扱いや分析に関する知見を蓄積してきました。これらの知見と近畿大学病院が有する臨床知見を活用することで、実診療データの特性を踏まえたプログラム設計および検証の実施に貢献しました。

この取り組みにより、患者スクリーニング業務に要する時間の短縮や、適格・除外基準に合致する患者の把握プロセスの効率化、および医療現場における業務負担の軽減も期待されます。

なお、本検証の詳細な評価結果については、2026年秋に予定されている学会にて公表される予定です。

今後について

近畿大学病院とNTTデータは、本検証成果を踏まえ、候補患者抽出および組み入れプロセスの効率化に向けた取り組みを継続し、実運用における適用性の向上を図ります。

また、NTTデータは、これらの取り組みを基に、医療機関および製薬企業との連携を通じた関連サービスの検討を進め、2026年6月以降の実用化をめざします。さらに、大規模言語モデル（LLMs）（注6）などの技術の活用も視野に入れ、抽出プロセスの高度化に向けた検討を進めることで、国内における治験の迅速化と質の向上に貢献していく方針です。

注釈

1. リアルワールドデータ: 医療機関における日常診療や医療提供など、実臨床環境下の過程で蓄積される医療・健康関連データの総称です。
2. 次世代医療基盤法認定事業「千年カルテ」: 「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律」（次世代医療基盤法）に基づき、一般社団法人ライフデータイニシアティブと株式会社NTTデータが、国から認定を受けて実施している事業の名称です。医療機関等から取得した医療情報を統計処理または匿名・仮名加工したうえで利活用者に提供し、健康・医療分野における先端的な研究開発や新産業創出に資することを目的としています。「千年カルテ」は日本国内における一般社団法人ライフデータイニシアティブの登録商標です。
3. 治験コーディネーター（CRC：Clinical Research Coordinator）: 医療機関において、医師の指示のもと、被験者対応や治験実施に関する調整・支援業務を担う専門職です。
4. 患者スクリーニング: 治験や臨床研究において、定められた適格基準に基づき、対象となり得る候補者を特定するプロセスです。
5. 非構造化データ: 定型的な項目や形式をもたないデータです。医療分野では、医師の所見記載、診療経過記録、紹介状、入退院時のレポートなどの自由記述テキストデータや画像データが該当します。
6. 大規模言語モデル（LLMs：Large Language Models）: 大量のテキストデータを学習し、文章生成、要約、分類などを行う人工知能技術です。自然言語処理分野を中心に、データ解析や業務支援への応用が進められています。

関連リンク

• 近畿大学病院

AI Workstyle Lab編集部コメント

NTTデータと近畿大学病院による今回の技術検証は、製薬業界や医療機関に計り知れないビジネスインパクトをもたらすでしょう。治験における患者スクリーニングの効率化は、新薬開発のリードタイム短縮とコスト削減に直結し、製薬企業の収益性向上に貢献します。また、医療機関にとっては、CRCなどの専門職の業務負担が軽減され、より高度な医療提供にリソースを集中できるようになります。将来的には、治験だけでなく、特定の疾患を持つ患者を迅速に特定する個別化医療や、大規模な疫学調査など、幅広い臨床研究領域での応用が期待され、医療DXのさらなる加速を予感させます。

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